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企业出口请关注:部分国家(地区)防疫物资技术法规和标准要求(第三版)
专栏:重要公告
发布日期:2020-04-07
阅读量:367
作者:广东省贸促会

在疫情防控特殊时期,为有效支持全球抗击疫情,保证产品质量安全、规范出口秩序,2020年3月31日,国家商务部、海关总署、国家药监局联合发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告(2020年第5号)》。要求自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明(有固定模板),承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。


为帮助出口企业了解国外防疫物资技术要求,保障出口防疫物资符合进口国(地区)要求,海关总署商品检验司已发布并连续两次更新了《部分国家(地区)防疫物资技术法规和标准要求》。为帮助企业更好地阅读相关内容,我们根据海关最新版《法规标准》,按照国际、北美欧洲、亚洲、拉美非洲大洋洲这四个类别,将表格中有关文字整理如下:


一、国际标准


(一)医用口罩

技术法规和标准名称:ISO 22609:2004 《防传感病病原体的防护服 医用面罩 防人造血渗透性能的试验方法》


(二)医用防护服

技术法规和标准名称:共2项

ISO 16603:2004 《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法》

ISO 16604-2004《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法》


(三)非医用防护服

技术法规和标准名称:ISO 13688:2013 《防护服 通用要求》


(四)医用护目镜

技术法规和标准名称:共2项

ISO 4849:1981 《个人用护目镜》

ISO 4856:1982 《个人用目镜.目镜和护目镜技术要求简表》


(五)医用手套

技术法规和标准名称:共3项

ISO 10282:2014 《一次性灭菌外科橡胶手套规范》

ISO 11193-1:2008+AMD 1:2012 《一次性医用检查手套 第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套标准规范》

ISO 11193-2:2006  《一次性医用检查手套 第2部分: 聚氯乙烯制手套标准规范》


(六)非医用手套

技术法规和标准名称:共2项

ISO 20057:2017 《橡胶家用手套. 一般要求和试验方法》

ISO 25518:2009 《一次性使用橡胶手套-通用规范》


(七)呼吸机

技术法规和标准名称:共8项

ISO 10651-2-2004医用肺换气机.第2部分:家用护理换气机的专用要求

ISO 10651-3-1997医用肺换气机.第3部分:急救和输送换气机的特殊要求

ISO 10651-4-2002医用肺通气机.第4部分:操作员控制的呼吸器的特殊要求

ISO 10651-5-2006医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第5部分:气体驱动急救人工呼吸器

ISO 10651-6-2004 医用肺通气机 基本安全和主要性能的特殊要求 第6部分:家用呼吸机辅助设备

ISO 80601-2-12-2011 医疗电气设备.第2-12部分:急救护理呼吸机的基本安全性和本质性能的详细要求

ISO 80601-2-72-2015 医疗电气设备. 第2-72部分: 对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求

IEC 60601-2-12-2001 医疗电气设备.第2-12部分:医用附助肺部呼吸机的安全性的特殊要求.急救护理呼吸机


(八)红外体温计

技术法规和标准名称:共4项

IEC 60601-1:2012《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

ISO80601-2-56:2017《医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》


注:上述ISO标准供参考使用


二、北美欧洲


(一)美国


1.医用口罩

(1)准入要求:FDA注册认证

(2)技术法规和标准名称:ASTM F2100:19《医用口罩材料性能标准规范》


2.非医用口罩

(1)准入要求:NIOSH注册认证

(2)技术法规和标准名称:CFR 42-84-1995《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》


因市场要求事实上为强制性


3.医用防护服

(1)准入要求:FDA注册认证

(2)技术法规和标准名称:共6项

21 CFR 878.4040 《外科服装》

ANSI/AAMIPB70:2003(2012)《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类

ASTM F3352:19 《医疗设施用隔离服的标准规范》

ASTM F3050:17 《个人防护服和设备合格评定标准指南》

ANSI/NFPA 1999-2018 《紧急医疗事故现场防护服》

NFPA 1999 -2018 《紧急医疗操作防护服或成套设备标准》


4.非医用防护服

(1)准入要求:NIOSH注册认证

(2)技术法规和标准名称:ASTM  F3050:17 《个人防护服及设备合格评定指南》


因市场要求事实上为强制性


5.医用护目镜

(1)准入要求:FDA注册认证

(2)技术法规和标准名称:ANSI/ISEA Z87.1-2015 《职业用和教育用眼镜和面部防护装置》


6.医用手套

(1)准入要求:FDA注册认证

(2)技术法规和标准名称:共11项

FDA-2008.1.22《工业及FDA职员指南:医用手套指导手册》

FDA 2016-30382 《禁止的器械: 含粉外科医用手套,含粉医用检查手套和用于润滑外科医生的含可吸收粉末的手套》

ASTM D3577-19 《外科用橡胶手套的标准规范》

ASTM D3578-19 《橡胶检查手套的标准规范》

ASTM D5250-19 《医用聚氯乙烯手套的标准规范》

ASTM D6319-19 《医用丁腈检查手套的标准规范》

ASTM D6977-19 《医用聚氯丁烯检查手套的标准规范》

ASTM D7103-19 《医用手套评估指南》

ANSI/ADA 76-2005 《牙科用灭菌天然乳胶手套》

ANSI/ADA 102-1998 《牙科用灭菌丁腈手套》

ANSI/ADA 103-2001 《牙科用灭菌聚氯乙烯手套》


7.非医用手套

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共2项

ASTM D3578-19 《橡胶检查手套的标准规范》

ASTM D4679-02《通用、家用或美容用橡胶手套规范》


非强制要求


8.呼吸机

(1)准入要求:FDA注册认证

(2)技术法规和标准名称:共5项

ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009 《医用电气设备 第2-12部分:肺呼吸机的特殊安全性要求.ASTM国际标准容许偏差的重症监护呼吸机》

ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 《医用肺呼吸机 第4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求》

ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 《医用肺呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:气动急救人工呼吸器》

ANSI/NFPA 1981-2006 《救火和急救服务用开路自持呼吸机标准》

ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 《医用电气设备 第2-12部分:呼吸机安全特定要求-急救用呼吸机-经ASTM国际批准作为带差异的美国国家标准》


9.熔喷布(医用)

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:ASTM F2100-2011(2018)《 医用面罩用材料性能的标准规格》


10.熔喷布(非医用)

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:NIOSH 42 CFR-84 《noish的呼吸防护用品标准认证42CFR-84》


11.红外体温计

(1)准入要求:FDA注册认证

(2)技术法规和标准名称:共4项

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, (IEC 60601-1:2005, MOD)

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014

ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD)《医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列标准:医用电气设备和家庭医疗保健环境中使用的医用电气系统的要求》

ASTM E 1965-98:2016《间歇测定病人体温用的红外温度计》


(二)加拿大


1.医用手套

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共2项

CGSB 20.25-M91-CAN/CGSB-1991 《一次性外科用灭菌橡胶手套》

CGSB 20.35-03-CAN/CGSB-2003 《一次性橡胶检查手套-规范》


2.医用护目镜

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:CSA Z94.3-2015《眼睛和面部保护器》Eye and face protector


3.呼吸机

(1)准入要求:加拿大卫生部的许可和产品注册制度并结合加拿大标准委员会的质量体系审查

(2)技术法规和标准名称:共2项

ISO 80601-2-12:2011《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

ISO 80601-2-72-2015《医疗电气设备. 对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》


4.红外体温计

(1)准入要求:医疗器械单一审核程序MDSAP

(2)技术法规和标准名称:由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如:SGS、BSI、TUV)进行审核,审核依据:Medical Device Regulations – Part 1 – SOR 98/282


(三)欧盟


1.医用口罩

(1)准入要求:CE认证、2017/745/EU(MDR)医疗器械法规、2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序

(2)技术法规和标准名称:EN 14683:2014《医用面罩 要求和试验方法》


2.非医用口罩

(1)准入要求。CE认证:(EU)2016/425(个人防护产品法规)、2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序

(2)技术法规和标准名称:EN 149-2001+A1:2009  《呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩  要求、测试和标记》


3.医用防护服

(1)准入要求:CE认证、2017/745/EU(MDR)医疗器械法规

(2)技术法规和标准名称:共3项

EN 14126:2003+AC:2004 《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法 中Type1至Type6的要求》

EN 13795-1:2019 《外科服装和罩衫.要求和试验方法.第1部分.外科服装和罩衫》

EN 13795-2:2019 《外科服装和窗帘.要求和试验方法.第2部分.洁净空气服》


4.非医用防护服

(1)准入要求:CE认证、(EU)2016/425(个人防护产品法规)

(2)技术法规和标准名称:共2项

EN ISO 13982-1:2011 《防固体颗粒用防护服.第1部分:提供对身体全方位保护的防空气传播固体微粒的化学防护服性能要求(5型防护服)》

EN ISO 13982-2-:2004《固体颗粒防护服.第2部分:测定细粒气溶胶渗入服装的渗入量的试验方法》


5.医用护目镜

(1)准入要求:CE认证、(EU)2016/425(个人防护产品法规)、2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督

(2)技术法规和标准名称:共2项

EN 166:2001《个人眼镜防护 规范 》

EN 1731:2006 《个人眼睛保护 眼护具和面部护具》


6.医用手套

(1)准入要求:CE认证、2017/745/EU(MDR)医疗器械法规

(2)技术法规和标准名称:共3项

EN 455-2:2015 《一次性医用手套 第2部分:物理性能要求和试验方法》

EN 455-3:2015 《一次性医用手套 第3部分:生物评价要求和试验方法》

EN 455-4:2009 《一次性医用手套 第4部分:货架寿命测定要求和试验方法》


7.呼吸机

(1)准入要求:CE认证或EEA成员国出具的CAS自由销售证书、2017/745/EU(MDR)医疗器械法规

(2)技术法规和标准名称:共6项

EN 794-3-2009 《肺呼吸机 第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求》

EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备 第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015)

EN 14048-2002 《包装 测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性  封闭式呼吸机氧量测量方法》

EN 14529-2005 《呼吸保护装置 逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机》

EN 60601-2-12-2006  《医用电气设备 肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机》


8.熔喷布(医用)

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:满足EN14683-2014《医用口罩要求和实验方法》


9.熔喷布(非医用)

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:满足EN 149:2001  《呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记》


10.红外体温计

(1)准入要求:CE认证、2017/745/EU(MDR)医疗器械法规、2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序

(2)技术法规和标准名称:共5项

EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

EN 60601-1-2:2015《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

EN 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

ISO80601-2-56:2017《医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

BS EN 12470-5-2003《 临床/医用体温计-第 5 部分:(最大配置)耳蜗式红外测温计的性能》


注:2017年5月25日,欧盟针对医疗器械的新法规(EU)2017/745(MDR)生效,用以取代医疗器械指令(MDD)93/42/EEC。虽然在2020年5月25日之前,公告机构根据MDD指令颁发的证书仍有效,但此技术文件中仅列出医疗器械的新法规(EU)2017/745(MDR)。


(四)俄罗斯


1.医用口罩

(1)准入要求:EAC认证 TRCU-019/2011 个人防护用品认证

(2)技术法规和标准名称:共3项

GOST R 58396-2019 《医疗口罩 要求和测试方法》

GOST 12.4.285-2015 《职业安全标准体系 呼吸保护装置  防微粒过滤半面罩 一般规范》

GOST 12.4.166-2018《职业安全标准体系 呼吸保护装置  面具 一般规范》


2.非医用口罩

(1)准入要求:EAC认证 TRCU-019/2011 个人防护用品认证

(2)技术法规和标准名称:GOST 12.4.294-2015 《个人防护装备》


3.医用防护服

(1)准入要求:EAC认证 TRCU-019/2011 个人防护用品认证

(2)技术法规和标准名称:共2项

GOST R 57493-2017《医疗器械. 放射科材料防护服. 政府采购技术要求》

GOST R 57503-2017《医疗器械. 放射科患者防护服. 政府采购技术要求》


4.医用护目镜

(1)准入要求:EAC认证 TRCU-019/2011 个人防护用品认证

(2)技术法规和标准名称:共2项

GOST 12.4.230.1-2013 《职业安全标准体系 个人眼睛保护装置 通用技术要求》

GOST 12.4.253-2013《职业安全标准体系 个人眼睛保护装置 通用技术要求》


5.医用手套

(1)准入要求:EAC认证 TRCU-019/2011 个人防护用品认证

(2)技术法规和标准名称:共9项

GOST R 52238-2004 (ISO 10282:2002,MOD)《一次性灭菌橡胶手术手套 规范》

GOST R 52239-2004 (ISO 11193-1-2002,MOD)《一次性医用检查手套 第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套规范》

GOST R 57396-2017 《外科用橡胶手套 技术要求》

GOST R 57397-2017《医用橡胶检查手套 技术要求》

GOST R 57403-2017《医用聚氯乙稀手套 技术要求》

GOST R 57404-2017《医用手套 质量评估指南》

GOST ISO 10282:2017《一次性使用无菌外科橡胶手套 技术要求》

GOST 32337-2013 《医用丁腈检查手套 技术要求》

GOST 33074-2014 《医用氯丁橡胶检查手套 技术要求》


6.呼吸机

(1)准入要求:GOST-R认证

(2)技术法规和标准名称:GOST R ISO 80601-2-12-2013 医疗电气设备. 第2-12部分. 重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求


7.红外体温计

(1)准入要求:GOST-R认证

(2)技术法规和标准名称:共3项

GOST R IEC 60601-1:2010《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

GOST R IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

GOST R IEC 60601-1-6:2014《医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求,辅助标准,可用性》


三、亚洲


(一)日本


1.医疗口罩

(1)准入要求:企业PDMA注册、PMD ACT《药品和医疗器械法》

(2)技术法规和标准名称:共2项

ASTM  F2100-19 《医用口罩材料性能标准规范 的Level 2 和level 3》

EN 14683:2014 《医用面罩. 要求和试验方法》


2.产业用口罩

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:JIS T 8151:2018 《防尘口罩》


非强制要求


3.家庭用口罩

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共2项

日本卫生材料工业联合会 JHPIA :《口罩展示和宣传的自愿标准》

日本卫生材料工业联合会 JHPIA :《口罩卫生安全—卫生自愿标准》


非强制要求


4.医用防护服

(1)准入要求:企业PDMA注册、PMD ACT《药品和医疗器械法》

(2)技术法规和标准名称:共3项

JIS T 8005:2015 《防护服 一般要求》

JIS T 8122:2015 《预防危险生物制剂的防护服》

JIS T 61331-3:2016 《医疗诊断用X射线防护装置. 第3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩》


5.医用护目镜

(1)准入要求:企业PDMA注册

(2)技术法规和标准名称:JIS T 8147:2016 《个人护目装置》


6.医用手套

(1)准入要求:企业PDMA注册

(2)技术法规和标准名称:共5项

JIS T 9107:2018 (ISO 10282-2014,MOD)《一次性外科用灭菌橡胶手套》

JIS T 9113:2018 《一次性牙科用橡胶手套》

JIS T 9114:2018 《一次性牙科用聚氯乙烯手套》

JIS T 9115:2018 《一次性检查用橡胶手套》

JIS T 9116:2018 《一次性检查用聚氯乙烯手套》


7.呼吸机

(1)准入要求:企业PDMA注册

(2)技术法规和标准名称:JIS T 7204:1989《 医疗用人工呼吸机》


8.红外体温计

(1)准入要求:企业PDMA注册、PSE认证

(2)技术法规和标准名称:共2项

JIS T0601-1:2017《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

JIS T0601-1-2:2018《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》


(二)韩国


1.医用口罩

(1)准入要求:由韩国公司进行KPTA持证备案(由韩国本土企业向监管部门备案);需MFDS批准

(2)技术法规和标准名称:共2项

MFDS notice No.2015-69 保健用口罩标准规范指南

KS  K ISO 22609:2018 《抗传染病防护服 医用口罩 合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射)》


2.非医用口罩

(1)准入要求:产业安全保健法

(2)技术法规和标准名称:KS  M 6673:2008 《防尘口罩》


3.医用防护服

(1)准入要求:由韩国公司进行KPTA持证备案(由韩国本土企业向监管部门备案)

(2)技术法规和标准名称:KS  K ISO 22609:2012 《传染试剂防护服 医疗面罩 防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)》


4.医用护目镜

(1)准入要求:由韩国公司进行KPTA持证备案(由韩国本土企业向监管部门备案)

(2)技术法规和标准名称:KS G ISO 4849:2015 《个人用护目装置 规范》

KS P 8147:2013 《护目镜》


5.医用手套

(1)准入要求:由韩国公司进行KPTA持证备案(由韩国本土企业向监管部门备案)

(2)技术法规和标准名称:共3项

KS M ISO 10282:2016 《一次性外科用灭菌橡胶手套规范》

KS M ISO 11193-1:2016《一次性医用橡胶手套 第一部分:橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范》

KS M 6640:2014 《外科用橡胶手套》


6.非医用手套

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:KS M ISO 25518:2012(R2017) 《通用一次性橡胶手套规范》


非强制要求


7.呼吸机

(1)准入要求:MFDS(KFDA)注册

(2)技术法规和标准名称:KS C IEC 60601-2-12-2011 《医用电气设备 肺通气机安全性的特定要求.第2-12部分:危急护理通气机》


8.红外体温计

(1)准入要求:MFDS(KFDA)注册

(2)技术法规和标准名称:共6项

KS C ISO 80601-2-56:2012《医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

KS C IEC 60601-1:2011 《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

KS C IEC 60601-1-2:2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

KS C IEC 60601-1-11:2012《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

KS ISO 10993-5:1999《医疗器械生物学评估-第5部分:体外细胞毒性试验》

KS ISO10993-10:2002《医疗器械生物学评估-第10部分:刺激性和延迟过敏反应试验》


(三)越南


1.医用口罩

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共3项

TCVN 8389-1-2010 医疗口罩.第1部分:普通医疗口罩

TCVN 8389-2-2010 医疗口罩.第2部分:防细菌医疗口罩

TCVN 8389-3-2010 医疗口罩.第3部分:防有毒化学物质医疗口罩


2.非医用口罩

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共4项

TCVN 1598-1974 《防尘口罩》

TCVN 7312-2003 《个人呼吸防护装置.带滤波器的防尘口罩》

TCVN 7313-2003 《个人呼吸防护装置.带成型滤波器的防尘口罩》

TCVN 7314-2003 个人呼吸防护装置.带塑料制滤波器的防尘口罩


3.医用防护服

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:TCVN 11539-2016 《传染介质防护服.防干微生物渗入的试验方法》


4.非医用防护服

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共3项

TCVN 2607-1978 《防护服 分类》

TCVN 2610-1978 《防护服 质量特性术语》

TCVN 5812-1994 《防护服用机织物》


5.医用护目镜

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:TCVN 5082-1990《个人用护目镜.规范》 Personal eye-protectors.Specifications


6.医用手套

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共3项

TCVN 6343-1-2007  (ISO 11193-1:2006,(IDT)《一次性医用检验手套 第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套规范》

TCVN 6343-2-2007 (ISO 11193-2:2006,IDT)《一次性医用检验手套 第2部分:聚氯乙烯制手套规范》

TCVN 6344-2007 (ISO 10282:2002,IDT) 《一次性灭菌橡胶外科手套 规范》


7.呼吸机

(1)准入要求:越南使馆认证

(2)技术法规和标准名称:共2项

EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备 第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》


8.红外体温计

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:TCVN 7303-1-2009 《医用电气设备.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 》


(四)印度


1.医用手套

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共3项

IS 4148-1989 《外科橡胶手套》

IS 7180-1973 《一次性人工授精手套》

IS 15354-2003 《一次性橡胶检查手套》


2.医用护目镜

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:IS 5983-1980《眼睛保护器 》Eye-protectors


3.医用防护服

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共2项

IS 16545-2016《防止接触血液和体液的衣服-血传播致病菌对防护服材料渗透性的测定-PhiX174噬菌体试验方法》

IS 16546-2016《防止接触血液和体液的衣服 血液和体液渗透性测定防护服材料的渗透性-合成血液的试验方法》


4.医用口罩

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共2项

IS 16288-2014《医用纺织品 外科口罩细菌过滤效率评估方法》

IS 16289-2014 《医用纺织品 外科口罩》"


5.非医用口罩

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共4项

IS 14166-1994 《呼吸防护装置:全面罩》

IS 14746-1999《呼吸防护装置:半面罩和四分之一面罩》

IS 9473-2002 《呼吸防护装置:防止颗粒的过滤半面罩》

IS 9623-2008《呼吸防护装置的选择、使用和维护规程》


(五)泰国


1.医用手套

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共2项

TIS 538-2005 一次性使用的无菌橡胶外科手套

TIS 1056-2005 一次性医用检验手套.第1部分:用胶乳或胶水制成的手套规范


(六)马来西亚


1.医用手套

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共5项

MS 1155-2003 《一次性医用检查手套 规范》

MS 1291-2003 《一次性灭菌外科橡胶手套 规范》

MS 2299-1-2010《一次性医用手套 第1部分:针孔要求和试验》

MS 2299-2-2010《一次性医用手套 第2部分:物理性能要求和试验》

MS 2299-3-2010《一次性医用手套 第3部分:生物评价的要求和试验》


2.医用护目镜

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称: MS ISO 4849-2003《个人用护目镜——规范》 PERSONAL EYE-PROTECTORS-SPECIFICATIONS


3.红外体温计

(1)准入要求:MDA注册

(2)技术法规和标准名称:MS IEC 60601-1-2-2007 《医用电气设备.第1-2部分-基础安全和基本性能的一般要求.并列标准-电磁兼容性.要求和试验 》


4.非医用防护服

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共4项

MS ISO 17491-2005 《防护服 气体和液体化学品的防护 通过液体和气体穿透的抗学防护服》

MS ISO 6529-2002 《防护服 对液体化学制品的防护 材料抗渗透性的测试》

MS ISO 6530-2002 《防护服 对液态化学品的防护 用液体渗透测定衣料对液态化学品的耐受性》

MS 2257-2009 《防护服 防喷溅化学液、乳液和分散剂性能的测定 喷溅法》


(七)印度尼西亚


1.医用手套

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共5项

SNI 16-2622-2002 一次性外科用灭菌橡胶手套

SNI 16-2623-2002 一次性健康检查用橡胶手套

SNI ISO 10282-2010 一次性灭菌外科橡胶手套规范

SNI ISO 11193.1-2010 一次性医用检查手套. 第1部分:橡胶乳或胶液制手套规范

SNI ISO 11193-2-2010 一次性医用检验手套 第2部分:聚氯乙烯制手套规范


(八)新加坡


1. 红外体温计

(1)准入要求:PSB认证

(2)技术法规和标准名称:共2项

IEC 60601-1:2006+A1:2012《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》


(九)菲律宾


1. 红外体温计

(1)准入要求:ICC认证

(2)技术法规和标准名称:PNS IEC 60601-1:2016《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》


(十)海湾阿拉伯国家合作委员会


1.医用手套

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:GSO 1137-2002 《一次性无菌手术橡胶手套》


2.医用防护服

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:UAE.S/GSO ISO 22609-2010 《传染试剂防护服 医疗面罩 防人造血渗透的试验方法(固定容积 水平喷射)》


3.红外体温计

(1)准入要求:COC认证

(2)技术法规和标准名称:共3项

IEC 60601-1:2006+A1:2012《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》


(十一)土耳其


1.医用护目镜

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:TSE TS 5560 EN 166-2005《个人眼护具.规范》Personal eye-protection-Specifications


2.呼吸机

(1)准入要求:医疗器械产品注册/CE认证

(2)技术法规和标准名称:共2项

EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备 第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》


四、拉美非洲大洋洲


(一)巴西


1.医用手套

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:ABNT NBR 13391-1995 《外科手套-规范》


2.非医用手套

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:ABNT NBR 13393-2019 《一般用途橡胶手套 - 要求和试验方法》


3.呼吸机

(1)准入要求:INMETRO认证

(2)技术法规和标准名称:共2项

EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备 第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》


4.医用口罩

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:ABNT NBR 15052-2004《非织造布-牙科医院使用的产品-性能的口罩》


5.医用防护服

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:ABNT NBR IEC 61331-3-2004 《防护服和性腺防护装置-对诊断医用X射线防护装置第3部分》


6.红外体温计

(1)准入要求:INMETRO强制性认证,ANVISA注册

(2)技术法规和标准名称:共4项

ABNT NBR IEC 60601-1-2016 《医疗电子设备 第1部分:基本安全和基本性能通用要求 》

ABNT NBR IEC 60601-1-2-2017 《医疗电子设备第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准:电磁干扰 - 要求和试验 》

ABNT NBR IEC 60601-1-11-2012 《电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:家庭环境中使用医用电气设备和医用电气系统的医疗保健要求 》

ABNT NBR ISO 80601-2-56-2013 《电气设备 第2-56部分:用于测量体温体温计的基本性能的特殊要求 》


(二)南美洲国家联盟


1.医用护目镜

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共2项

CSN EN 166-2002《个人眼睛保护.规范 Personal eye-protection - Specifications》

CSN EN 1731-2007《个人眼睛保护.网状眼睛和面部护具》


(三)阿根廷


1.医用手套

(1)准入要求:IRAM认证

(2)技术法规和标准名称:共4项

IRAM 37030-1-2015 《一次性合成乳胶手套 第1部分:医用检查手套,无论是否灭菌》

IRAM 37030-2-2015《一次性合成乳胶手套 第2部分:灭菌外科手套》

IRAM 113060-2008《一次性医用乳胶检查手套,无论是否灭菌》

IRAM 113089-2006《一次性灭菌乳胶外科手套》


(四)墨西哥


1.医用口罩

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:NOM-116-2009 《安全 个人防护装备 防止颗粒物危险的负压空气净化呼吸器 规范和测试方法》


2.呼吸机

(1)准入要求:COFEPRIS批准

(2)技术法规和标准名称:NOM 116 STPS 2009 《安全、个人防护装备、防止颗粒物危险的负压空气净化呼吸器 规范和测试方法》


(五)南非


1.医用手套

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共3项

CKS 182-1969 《外科用橡胶手套规范》

SANS 68-2003 《一次性医用灭菌橡胶手套 规范》

SANS 11193-1-2010 《一次性医用检查手套 第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套规范》


2.医用护目镜

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共2项

SANS 1404-2009《工业用及非工业用护目镜 》Eye-protectors for industrial and non-industrial use

SANS 50166-2018《个人眼睛保护. 规范 》Personal eye-protection - Specifications


3.医用口罩

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共2项

SANS 1866-1-2018 《医疗器械.第1部分:医用口罩》

SANS 12941-1998  《呼吸保护装置.带头盔或口罩的强力过滤设备.要求、试验和标记 》


4.非医用防护服

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:SANS 434-2018 通用防护服


5.红外体温计

(1)准入要求:自由销售证书

(2)技术法规和标准名称:医疗器械出口到非洲需要自由销售证书,自由销售证书针对医疗器械,有两种方式。一种是中国药监局出具的CFS,当然这个很多要有注册证和生产许可证微前提。另一种是国外药监局颁发的,一般欧盟地区对医疗器械的管制比较严格,欧盟药监局颁发的CFS更为容易被认可


(六)埃及


1.呼吸机

(1)准入要求:CAPA医疗器械注册登记

(2)技术法规和标准名称:等同采用国际标准:国际标准ISO、欧洲标准EN


2.医用手套

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:ES 1595-2-2005 《医用橡胶手套 第2部分:一次性使用医用橡胶检查手套》


3.非医用手套

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:ES 1584-2005 《一般用途、家用或护肤用橡胶手套的标准规范》


4.医用防护服

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:ES 5508-2006《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法 》


5.医用护目镜

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:ES 2067-2005《个人用眼护具—技术规范 》Personal eye protectors-Technical specifications


(七)肯尼亚


1.医用手套

(1)准入要求

(2)技术法规和标准名称:共4项

KS ISO 10282-2002 《一次性灭菌橡胶外科手套-规范》

KS ISO 11193-1-2002 《一次性医用检查手套 第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套规范》

KS ISO 11193-2-2006 《一次性医用检查手套 第2部分:聚氯乙烯制手套规范》

KS 1524-3-2000 《手套规范 第3部分:人工受精(A.I.)手套》


2.医用护目镜

(1)准入要求

(2)技术法规和标准名称:共2项

KS G ISO 4849-2015《个人用护目器规范》 Personal eye-protectors-Specifications

KS P 8147-2013《护目镜 Eye protector》


3.医用口罩

(1)准入要求

(2)技术法规和标准名称:KS K ISO 22609-2012(R2017) 《传染源防护服医用口罩耐合成血液渗透性试验方法(定容水平投影法)》


4.医用防护服

(1)准入要求

(2)技术法规和标准名称:共2项

KS C IEC 61331-3-2013 《医用诊断X射线辐射防护器具.第3部分:防护服和性腺防护器具 》

KS K ISO 22609-2012(R2017) 《传染源防护服医用口罩耐合成血液渗透性试验方法(定容水平投影法)》


(八)澳大利亚


1.医用口罩

(1)准入要求:TGA注册

(2)技术法规和标准名称:AS 4381:2015  《用于卫生保健的一次性口罩》


2.非医用口罩

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共2项

AS/NZS 1716:2012 《呼吸保护装置》

AS/NZS 1715:2009  《呼吸保护设备的选择 使用和维护》


非强制要求


3.医用防护服

(1)准入要求:TGA注册

(2)技术法规和标准名称:共2项

AS 3789.3:1994 《保健设施和机构用纺织品 手术室人员衣服》

AS 3789.7:1996 《保健设施和机构用纺织品 通用服装》


4.非医用防护服

(1)准入要求:

(2)技术法规和标准名称:共2项

AS/NZS 4501.1:2008 《职业防护服 选择,使用,护理和维护指南》

AS/NZS 4501.2:2006 《职业防护服 一般要求》


非强制要求


5.医用护目镜

(1)准入要求:TGA注册

(2)技术法规和标准名称:AS/NZS 1337.1~2:2012 个人眼睛保护装置系列标准


6.医用手套

(1)准入要求:TGA注册

(2)技术法规和标准名称:共3项

AS/NZS 4011.1:2014 (ISO 11193-1:2008, MOD)《一次性医用检查手套-橡胶胶乳或胶液制手套规范》

AS/NZS 4011.2:2014 (ISO 11193-2:2006, MOD)《一次性医用检查手套-聚氯乙烯制手套规范》

AS/NZS 4179:2014 (ISO 10282:2014,MOD)《一次性外科用灭菌橡胶手套-规范》


7.呼吸机

(1)准入要求:TGA注册/CE认证

(2)技术法规和标准名称:共6项

EN 794-3-2009 肺呼吸机.第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求

EN ISO 80601-2-12-2011 医用电气设备.第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

EN ISO 80601-2-72-2015 医疗电气设备.第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求(ISO 80601-2-72-2015)

EN 14048-2002 包装.测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性.封闭式呼吸机氧量测量方法

EN 14529-2005 呼吸保护装置.逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机

EN 60601-2-12-2006  医用电气设备.肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机


8.红外体温计

(1)准入要求:TGA注册/CE认证

(2)技术法规和标准名称:共4项

EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

EN 60601-1-2:2015《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

EN 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

ISO80601-2-56:2017《医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》



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